Positionspapier zum DVG


Unsere Position zur Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen im Bereich Diabetes am Beispiel der Diabetesmanagement-App mySugr

Die Digitalisierung bietet weitreichende Chancen zur Verbesserung der Therapiequalität von Menschen mit Diabetes. Bereits heute finden digitale Anwendungen sowohl im Praxisalltag von Behandlern als auch im persönlichen Therapiealltag der Patienten Anwendung. Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) besteht nun die Möglichkeit, digitale Anwendungen als festen Teil des Therapieprozesses zu etablieren. Diesen Prozess möchten wir aktiv mitgestalten und gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Rahmenbedingungen schaffen. Welche Schritte wir hierfür als notwendig erachten, finden Sie untenstehend in vier Positionen zusammengefasst.

Zum Hintergrund

  • Der im DVG festgeschriebene „Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen“ verfügt über ein erhebliches Potential bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu einer entscheidenden Verbesserung ihrer Blutzuckereinstellung und Therapie führen zu können. Darüber hinaus kann die digitale Unterstützung eine Erleichterung im Umgang mit ihrer Erkrankung schaffen.
  • Im aktuellen Gesetzentwurf des DVG ist zunächst eine Beschränkung auf Medizinprodukte der Klassen
    I und IIa vorgesehen. Über die gesetzlichen Rahmenbedingungen hinaus lässt das DVG noch weitestgehend offen, wie die Ausgestaltung und Umsetzung des „Fast-Track“-Verfahrens stattfinden wird – so auch welche Vorgaben für die Evaluierung und für eine realistische Ausgestaltung des Versorgungswegs für die Patientinnen und den Patienten gelten werden.
  • mySugr ist mit mehr als 2 Millionen registrierten Nutzern weltweit eine der beliebtesten Diabetesmanagement-Apps für Menschen mit Diabetes. In die Entwicklung und kontinuierliche Weiterentwicklung der App fließen die Erfahrungen unserer Mitarbeitenden, von denen viele selbst mit Diabetes leben, sowie der enge Austausch mit den App-Nutzern und mit Experten (bspw. zertifizierte Diabetesberaterinnen) ein.
  • Seit 2012 sind wir mit der mySugr App erfolgreich am deutschen Markt. Viele Nutzer profitieren in Deutschland bereits von unserer App, die wir durch neue als auch verbesserte Funktionen kontinuierlich an die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten anpassen. Damit möchten wir den größtmöglichen Nutzen für das Leben mit Typ-1 und Typ-2 Diabetes mellitus erzielen und ein selbstständiges Diabetesmanagement unterstützen.
  • Die Nutzung der mySugr App soll Patientinnen und Patienten darin bestärken, Einflüsse auf ihre Blutzuckereinstellung und Zusammenhänge in der Therapieroutine zu erkennen und darauf zu reagieren. Die gesammelten Erfahrungen können gezielt mit dem Arzt besprochen werden, um gemeinsam Ableitungen für die Therapie und das individuelle Verhalten zu treffen.
  • Die einfache Anwendung von mySugr zum Therapiemanagement und der daraus resultierende therapeutische Nutzen bringen sowohl für Patientinnen und Patienten als auch Behandler positive Effekte mit sich [1, 2, 3]. Als junges Unternehmen und Vorreiter in der Entwicklung digitaler Diabetesanwendungen, begrüßen wir das DVG daher ausdrücklich als Meilenstein auf dem Weg zu einem digitalisierten Gesundheitswesen in Deutschland und möchten diese Entwicklung begleiten und mitgestalten.

 

Positionen

  • Ausweitung Risikoklassen/KombinationslösungenNeben der Dokumentation der Diabetes-relevanten Werte im digitalen Tagebuch, der automatischen Datenübertragung von kompatiblen Geräten in die mySugr App und der Auswertung als Report unterstützt besonders der integrierte Bolusrechner die Nutzer im Therapiealltag. Der Bolusrechner gibt auf Basis der erfassten Werte eine Empfehlung zur Insulindosierung ab. Die Insulinabgabe kann anschließend direkt in der mySugr App dokumentiert werden.

    Der mySugr Bolusrechner ist als Medizinprodukt der Klasse IIb klassifiziert und würde demnach zum aktuellen Stand des Gesetzentwurfs keine Berücksichtigung im DVG und somit keinen Weg in die Versorgung finden. Durch die Anwendung der europäischen Medical Device Regulation (MDR) ist bereits jetzt für einen hohen Prozentsatz digitaler Gesundheitsanwendungen davon auszugehen, dass diese in eine höhere Risikoklasse als bisher eingestuft werden. Weiterhin sind mit dem derzeitigen Stand des Gesetzentwurfs bereits etablierte Kombinationsanwendungen nicht umfasst, die über ein integriertes separates Modul mit einer höheren Risikoklasse verfügen. Wir sind daher der Ansicht, dass eine Anpassung des Gesetzestextes erfolgen sollte, welche die Nutzung des “Fast-Track”-Verfahrens auch für digitale Gesundheitsanwendungen ermöglicht, die ein separates Modul einer höheren Risikoklasse beinhalten. Über das regulatorische Zertifizierungsverfahren nach MDR wird hinreichend sichergestellt, dass auch bei den Medizinprodukten höherer Klassen die Sicherheit der Nutzer gewährleistet ist.

  • Evaluierung über Real-World-Data (RWD)Aus dem Bereich der pharmakologischen Zulassungsverfahren setzt sich mehr und mehr die Perspektive durch, dass randomisierte, kontrollierte Studien ein unvollständiges Abbild der Versorgungsrealität darstellen. Während randomisierte, kontrollierte Studien geeignet sind, valide Kausalitäten zwischen einer Intervention und ihrem Effekt herzustellen, wird RWD als potentielle Quelle gesehen, um Einblicke darüber zu erhalten, wie zertifizierte Medizinprodukte und zugelassene Medikamente die Outcomes von Patienten in der realen Versorgung beeinflussen.

    Die europäische Arzneimittelbehörde diskutiert deshalb intensiv, wie RWD zukünftig bei der Lösung komplexer Fragestellungen integriert werden kann. Wir sprechen uns für die Aufnahme von auf RWD basierender Evidenz als geeigneten Nutzennachweis für digitale Gesundheitsanwendungen in den Gesetzestext aus.

    Für den Bereich der Diabetologie wird in Kürze ein gemeinsames Positionspapier der europäischen und amerikanischen Fachgesellschaft zum Thema „Nutzennachweis bei digitalen Gesundheitsanwendungen“ veröffentlicht. Wir halten eine Würdigung der Inhalte dieses Positionspapiers im Gesetzgebungsprozess für wichtig.

  • DirektvertriebAngepasst an die etablierten, logistischen, digitalen Strukturen im Markt wird auch die mySugr App über App-Stores wie derzeit Apple App Store und Google Play vertrieben. Direktvertriebsstrukturen, wie im Gesetzesentwurf (oder diskutieren Anforderungen des BfArM) formuliert, bilden nach unserer Auffassung nicht die heute übliche Versorgungspraxis und darüber hinaus nicht die Bedürfnisse der Anwender ab. Um Patientinnen und Patienten einen Zugang zu digitalen Versorgungslösungen zu ermöglichen, sollten hier unserer Ansicht nach die bereits etablierten Wege genutzt werden.
  • Frühzeitige Veröffentlichung der Kriterien für den Fast-Track-ProzessAuch im agilen, Start-Up-geprägten Umfeld der App-Entwicklungen benötigen die hohen Ansprüche einer digitalen Gesundheitsanwendung entsprechenden Vorlauf. Vor diesem Hintergrund ist eine frühzeitige Veröffentlichung der dem Fast-Track-Prozess zugrunde liegenden Bewertungskriterien nicht nur hilfreich, sondern für die effiziente Entwicklung zielführender Gesundheits-Apps unabdingbar. Gerade in der aktuellen “Pionierphase” können so Fehlentwicklungen vermieden werden. Als langjährig erfahrener und etablierter Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen laden wir Sie zu einem offenen Austausch und zur Diskussion unserer Positionen ein. Wir möchten gemeinsam mit Ihnen die wertvollen Chancen, die sich aus dem DVG für eine zukunftsorientierte Gesundheitsversorgung ergeben, aufgreifen und in einen zukunftsweisenden, effektiven Rahmen einbetten.

Referenzen

    1. Debong F, Mayer H, and Kober J. Real-World Assessments of mySugr Mobile Health App. Diabetes Technology & Therapeutics, June 2019. http://doi.org/10.1089/dia.2019.0019
    2. Hompesch M, Kalcher K, Debong F, Morrow L. Significant improvement of blood glucose control in a high risk population of type 1 diabetes using a mobile health app – A retrospective observational study. Abstract presented at ATTD 2017, Paris, France.
    3. Hompesch M, Kalcher K, Debong F. High risk population using mobile logging application shows significant reduction in LBGI. Abstract presented at ADA 2017, San Diego, California, USA.