Diabetes Dialog 3/2019


Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – Meilenstein auf dem Weg in ein digitalisiertes Gesundheitswesen

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist ein weiterer wichtiger Schritt hin zu einer zukunftsorientierten Gesundheitspolitik. Auch wenn die Regelungen zur elektronischen Patientenakte (ePA) in einem eigenen Gesetz abgehandelt werden, könnte insbesondere der im DVG festgeschriebene „Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen“ Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus einen konkreten Nutzen bringen. Als Unternehmen und Vorreiter in der digitalen Diabetesversorgung begrüßt Roche Diabetes Care das DVG ausdrücklich als Meilenstein auf dem Weg in ein digitalisiertes Gesundheitswesen in Deutschland und möchte diesen Weg aktiv mitgestalten.

Kontinuierliche Weiterentwicklung der gesetzlichen Rahmenbedingungen
Die breite Debatte sowohl vor als auch nach der Verabschiedung des DVG durch das Bundeskabinett zeigt jedoch, dass weiterer Handlungsbedarf besteht. Umso wichtiger ist es deshalb, dass das Gesetz als wichtiger Startschuss verstanden wird. Dabei kann nur über eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Ausgestaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen die Zukunftsfähigkeit des Gesundheitswesens sichergestellt werden. Unseres Erachtens zählen zu den aktuellen Herausforderungen, die zeitnah angegangen werden sollten, folgende Bereiche:

    • Telemedizin muss fester Bestandteil der Versorgungslandschaft werden
      Wenn telemedizinische Leistungen ein fester Bestandteil der Versorgungslandschaft werden sollen, muss die ärztliche Abrechenbarkeit spezifischer Leistungen ausgebaut werden. Hier werden durch das DVG weitere Schritte unternommen, die es zeitnah auszubauen gilt, um die angestoßenen Entwicklungen zu unterstützen und voranzutreiben. Gerade im Bereich Diabetes bietet es sich an, Verfahren wie die Online-Sprechstunde in den Leistungskatalog mit aufzunehmen.

 

    • Schaffung und Überprüfung der Evidenz telemedizinischer Lösungen
      Vor dem Hintergrund des zunehmenden Einsatzes telemedizinischer Lösungen ist die Schaffung und Überprüfung der Evidenz einer entsprechenden Behandlung von besonderer Bedeutung. Wir brauchen allgemeinverbindliche Standards, wie die Wirksamkeit von telemedizinischen Anwendungen belegt und ein hohes Qualitätsniveau fortlaufend gesichert werden kann. Klassische Verfahren aus dem Arzneimittelbereich greifen zu kurz und müssen adaptiert werden. So sollten etwa Ergebnisse der Versorgungsforschung stärker in der Bewertung berücksichtigt und anerkannt werden.

 

    • Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen durch Real-World-Evaluierungsverfahren
      Roche Diabetes Care befürwortet hohe Standards bei der Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Leistungsverzeichnis nach § 139e (SGB V). Allerdings müssen bei der Regulierung und Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen auch die praktischen Herausforderungen für die Anbieter mit im Blick behalten werden. Dies gilt auch für das im DVG verankerte geplante Bewertungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). So muss beispielsweise sichergestellt werden, dass ein technisches Update an einer medizinischen App nicht ein erneutes Durchlaufen des gesamten Zulassungsprozesses bedeuten darf. Auch die Zeithorizonte der technisch schnelllebigen Entwicklungen müssen im Bewertungsprozess mitberücksichtigt werden. Wir setzen uns darum für methodisch valide und aussagekräftige Real-World-Evaluierungsverfahren ein, die einer randomisierten kontrollierte Studie-Studie (RCT) in ihrer Aussagekraft in nichts nachstehen.

 

    • Frühzeitige Veröffentlichung der Standards für die Umsetzung und Evaluierung von Pilotprojekten
      Im DVG ist festgehalten, dass ein Verfahren geschaffen werden soll, mit dem nachweislich erfolgreiche Versorgungsansätze aus Vorhaben des Innovationsfonds in die Regelversorgung überführt werden. Ein ähnliches Verfahren sollte auch für Pilotprojekte außerhalb des Innovationsfonds entwickelt werden. Denn auch hier werden oft Potentiale aufgezeigt, wie durch eHealth-Anwendungen Patienteninnen und Patienten unterstützt, die ärztliche Versorgung gestärkt und das Gesundheitssystem perspektivisch entlastet werden kann. Zielgerichtete Investitionen müssen sich allerdings auch an ihren Ergebnissen messen lassen. Um es uns Herstellern zu ermöglichen, dem Anspruch auf taugliche Evaluierungskonzepte schon bei der Einreichung des Zulassungsantrages gerecht werden zu können, setzen wir uns darüber hinaus für eine frühzeitige Veröffentlichung der Kriterien für die Zulassung und die Nutzenbewertung ein.

 

    • Vereinbarkeit von realistischen Rahmenbedingungen und hohen Datensicherheitsstandards
      Insgesamt gehört die Einhaltung hoher Datensicherheitsstandards zu den Grundvoraussetzungen für alle digitalen Anwendungen, die Daten ihrer Nutzer erfassen. Der Datenschutz ist ein äußerst hohes Gut, allerdings schließen sich Datenschutz und -sicherheit und die Digitalisierung des Gesundheitswesens nicht aus, sondern gehen Hand in Hand. Hier müssen in die Zukunft weisende und zugleich verlässliche Lösungen etabliert werden. Gleichzeitig müssen aber auch realistische Rahmenbedingungen z. B. beim Inverkehrbringen der digitalen Gesundheitsleistungen berücksichtigt werden. So sehen wir den im Gesetz geforderten Direktvertrieb von digitalen Gesundheitsleistungen an Appstores vorbei als wenig praktikabel, obgleich der zugrundeliegende Datenschutzgedanke nachvollziehbar ist. Hier stehen wir zur Erarbeitung entsprechender Verfahren (z. B. über Vouchersysteme) gerne zur Verfügung.

 

  • Auf und Ausbau der elektronischen Patientenakte
    Gemäß dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) müssen Krankenkassen ab dem 1. Januar 2021 ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte (ePA) anbieten. Mit Blick auf den Patientennutzen ist ein zügiger und gezielter Auf- und Ausbau des elektronischen Patientenfachs unerlässlich, um die Möglichkeiten der ePA auch im Praxisalltag für alle Versicherten ausschöpfen zu können. Hierbei sollte sichergestellt werden, dass es zu einem engen Austausch zwischen allen involvierten Akteuren kommt, damit diese frühzeitig und zielführend eingebunden werden können. Auch sollte perspektivisch sichergestellt werden, dass zugelassene Medizinprodukte (im Fall Diabetes mellitus z.B. Blutzuckermesssysteme) über entsprechende interoperable Schnittstellen verfügen. Nur so kann sichergestellt werden, dass routinemäßig erhobene Daten zur Therapieoptimierung anwenderfreundlich übertragen und ausgewertet werden können.