Diabetes Dialog 4/2019


DVG weitergedacht – Erstattungsfähige Risikoklassen ausweiten und Evaluierung über Real-World-Daten zulassen

Bereits heute werden in der Diabetologie digitale Gesundheitsanwendungen sowohl im Praxisalltag von Behandelnden als auch im persönlichen Therapiealltag der Patientinnen und Patienten vielfach genutzt. Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) besteht nun erstmals die Möglichkeit, digitale Anwendungen als festen Teil des Therapieprozesses zu etablieren. Diesen Prozess möchten wir als Unternehmen aktiv mitgestalten und gemeinsam mit Ihnen vorantreiben.

Ausweitung der Erstattungsfähigkeit auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen
Um den bestmöglichen Patientennutzen durch digitale Gesundheitsanwendungen zu gewährleisten, sollten aus unserer Sicht neben Medizinprodukten der Risikoklasse I in Zukunft auch Medizinprodukte höherer Risikoklassen in die Erstattung aufgenommen werden. Denn im aktuellen DVG sind bereits etablierte Kombinationsanwendungen nicht mitgedacht, die über ein integriertes zusätzliches Modul mit einer höheren Risikoklasse verfügen. Wir brauchen einen Handlungsrahmen, welcher die Nutzung des Fast-Track Verfahrens auch für ebensolche Kombinationsanwendungen ermöglicht, die ein zusätzliches Modul einer höheren Risikoklasse beinhalten. Auch durch die Umsetzung der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) ist bereits jetzt für einen hohen Prozentsatz digitaler Gesundheitsanwendungen davon auszugehen, dass diese in eine höhere Risikoklasse als bisher eingestuft werden und somit aus der Erstattungsfähigkeit gemäß DVG fallen werden.

Praxisbeispiel mySugr Bolusrechner
mySugr ist mit mehr als zwei Millionen Nutzerinnen und Nutzern weltweit eine der beliebtesten Diabetes-Apps. Die Nutzung der App soll Patientinnen und Patienten darin bestärken, Einflüsse auf ihre Blutzuckereinstellung und Zusammenhänge in der Therapieroutine zu erkennen und darauf zu reagieren. Die Anwendung von mySugr zum Therapiemanagement und der daraus resultierende therapeutische Nutzen bringen sowohl für Patientinnen und Patienten als auch Behandelnde positive Effekte.1 Besonders der integrierte Bolusrechner soll dabei helfen, die individuelle Blutzuckereinstellung zu verbessern. Auf Basis der erfassten Werte wird eine Empfehlung zur Insulindosierung abgegeben. Die Insulinabgabe kann anschließend direkt in der App dokumentiert werden. Da der mySugr Bolusrechner als Medizinprodukt der Klasse II b klassifiziert ist, wird er über das beschlossene DVG keinen Einzug in die Regelversorgung finden können.

Evaluierung des Nutzens digitaler Gesundheitsanwendungen über Real-World-Daten
Bei der Evaluierung des Nutzens digitaler Gesundheitsanwendungen sollte berücksichtigt werden, dass sich im Bereich der pharmakologischen Zulassungsverfahren zunehmend die Perspektive durchsetzt, dass randomisierte, kontrollierte Studien ein unvollständiges Abbild der Versorgungsrealität darstellen. Randomisierte, kontrollierte Studien sind dazu geeignet, valide Kausalitäten zwischen einer Intervention und ihrem Effekt herzustellen. Real-World-Daten (RWD) werden als potenzielle Quellen gesehen, um Einblicke darüber zu erhalten, wie zertifizierte Medizinprodukte und zugelassene Medikamente die Outcomes von Patienten in der realen Versorgung beeinflussen. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) diskutiert deshalb intensiv, wie RWD zukünftig bei der Lösung komplexer Fragestellungen integriert werden können. Für den Bereich der Diabetologie wurde kürzlich ein gemeinsames Positionspapier der europäischen und amerikanischen Fachgesellschaft zum Thema „Nutzennachweis bei digitalen Gesundheitsanwendungen“ veröffentlicht.2 Wir halten eine Würdigung der Inhalte dieses Positionspapiers insbesondere bei der Ausgestaltung des Verfahrens für die Nutzenbewertung digitaler Gesundheitsanwendungen für wichtig und sinnvoll.

 

Referenzen:

  1. Debong F, Mayer H, and Kober J. Diabetes Technology & Therapeutics, June 2019. http://doi.org/10.1089/dia.2019.0019f
  2. Fleming, G.A., Petrie, J.R., Bergenstal, R.M. et al. Diabetologia (2019). https://doi.org/10.1007/s00125-019-05034-1