Studien von Freckmann et al. sowie Baumstark et al.


Studien belegen: Viele Blutzuckermessgeräte erfüllen Mindestanforderungen an die Messqualität nicht

Die Blutzuckerselbstmessung ist ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagements, da ausgehend von den Messwerten Therapieentscheidungen getroffen werden können. Anhand der gemessenen Werte wird beispielsweise bestimmt, wie viel Insulin zu einer Mahlzeit verabreicht werden muss. Blutzuckermesssysteme müssen daher zuverlässig exakte Testergebnisse liefern, und das dauerhaft.
Zwei Studien, die im Herbst 2012 veröffentlicht wurden, befassen sich mit der Einhaltung der DIN EN ISO-Norm 15197 bei Blutzuckermessgeräten. In der Studie von Freckmann et. al.i wurden 43 Blutzuckermessgeräte mit CE-Kennzeichnung hinsichtlich ihrer Messgenauigkeit überprüft. 9 Geräte konnten aufgrund Ihrer Sauerstoffabhängigkeit nicht evaluiert werden. Grundlage für die Untersuchung der verbleibenden 34 Geräte war die damals aktuell gültige ISO-Norm sowie eine überarbeitete Version der ISO-Standards, die seit Mai 2013 Anwendung findet.
Von den 34 getesteten Geräten erfüllten nur 52,9 Prozent die vorgegebenen Anforderungen. Die neue ISO-Norm enthält strengere Kriterien in Bezug auf die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten. Außerdem sollen zukünftig Teststreifen aus drei unterschiedlichen Chargen überprüft werden, damit Schwankungen innerhalb der Herstellung erkennbar werden.

Der Aspekt der chargenübergreifenden Genauigkeit wurde in der zweiten Studie von Baumstark et. al.ii untersucht. Die Studie prüfte 4 Teststreifen-Chargen von 5 verschiedenen Blutzuckermesssystemen, um mögliche Schwankungen innerhalb der Messgenauigkeit zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Qualität und die relative Genauigkeit der Blutzuckermesssysteme deutlich von den einzelnen Teststreifenchargen abhängen. Die Abweichung betrug bis zu 13 Prozent. Das System Accu-Chek® Aviva hat über alle vier Chargen hinweg die geringsten Schwankungen in dieser Studie aufgewiesen.

 

Freckmann_Studie_V2

Daten aus Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy As-sessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86

 

Alle aktuellen Accu-Chek Blutzuckermessgeräte erfüllen bereits heute die neue und verschärfte ISO-Norm DIN EN ISO 15197, die im Mai 2016 in Kraft tritt.

 

i Freckmann G. et al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060–75.
ii Baumstark A. et al. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1076–86.